为积极帮扶辖区医药企业健康发展，市食品药品监管局荔城分局近日又有新动作——组织开展了走访调研工作，详细了解企业生产经营和发展情况，协调解决企业在药品、医疗器械注册、生产、经营中遇到的实际困难。

为贯彻落实莆田市委、市政府“打造500亿医疗健康产业”部署要求，促进辖区药品及医疗器械生产经营企业规范化经营和健康可持续发展，荔城分局采取“宽进严管”“靠前服务”的办法，围绕“加强质量全过程监管，确保公众用药用械安全”目标，建立科学有效的监管服务机制，规范药品及医疗器械生产、经营、使用行为，形成了“属地为主、条块结合”的药品及医疗器械安全防控体系。

为医疗器械集聚搭建平台

莆田市近年着手搭建全国首个专属民营医院的医疗器械采购平台——万好医疗器械城，引得全国各地医疗器械企业前来设点。据统计,截至目前，已有131家企业取得《医疗器械经营许可证》，签约入驻万好医疗器械城。

万好医疗器械城采取“集中展示、委托仓储”特许经营模式。按照该模式，入驻企业无需再另设医疗器械仓库。这样一来,不仅可以有效降低医疗器械经营企业注册门槛及经营成本，同时也使莆田民营医院药品及医疗器械采购有了集聚化的交易平台。

搭建平台只是第一步。为吸引更多从事医疗器械经营的莆商回归创业,荔城区多次组织入驻企业开展座谈，出台《十条措施扶持医疗健康产业发展》；同时，对医疗器械企业给予减税或优惠税率，进一步扩大企业营利空间。

“我们也成立了帮扶小组,加强与企业沟通,每周、每月、每季分类别帮助入驻企业及时解决难题；加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导；帮助企业进行自查整改；指导建立进货查验记录制度、管理信息档案等；提高企业质量管理水平，实现可追踪管理。”荔城分局副局长范金福说,“同时,我们还将医疗器械批发、批零兼营的许可备案纳入简政放权中，优化审批流程,提高审批效率。通过采取‘每日电话联系沟通、每周现场协调指导’的方式,对企业办理《医疗器械经营许可证》实行全程指导,在最短时间内让入驻企业持证经营。”

   “我们公司入驻时，就享受到了办公场所租金全免的优惠政策。”入驻企业代表、福建紫荆花医疗器械有限公司总经理朱志贤表示，许多莆田人以前都在外开办医疗器械公司，现在的医疗器械城配套齐、政策优、商机多,让大家扎根这里把企业做强、做大的信心更足。

助药店防范药品安全风险

作为莆田市第一家配送网络分布全市的企业，莆田鹭燕医药有限公司最近忙于进一步拓展药品零售市场。

   “莆田鹭燕大药房现有9家门店，2018年，我们计划再扩建4~6家药房。”该公司副总经理蔡清兴介绍，“食药监管部门给了我们很大的帮助，监管人员经常与我们就药品安全问题进行探讨交流，并分享对企业的风险研判结果。我们也结合监管部门数据和企业自身发展战略，要求每家门店都要紧盯管理经营活动的全部流程，合规经营。”

得到荔城分局帮扶的不止鹭燕大药房一家公司,集医院直销、商业分销、零售终端为一体的国药控股莆田有限公司也是受益者之一。近年来,该公司以药学专业技术服务为手段,不断拓宽药品零售市场，先后与莆田市第一人民医院、莆田学院附属医院等单位合作，开设DTP(Direct To Patient)专业药房。“DTP药房不同于其他传统药房经营方式,主要服务一些特定病患者，比如肿瘤病人、慢性病患者,他们在医院获得处方后,可到这里直接购买药品。荔城分局经常为我们提供业务指导，比如对药房布局、服务柜台设置、服务人员挑选,以及如何防范药品安全风险、丰富销售药品品种、为病患提供个性化健康服务等，均提出了合理化建议,使我们能够更合规地向病人提供药学技术服务。”该公司质量负责人陈志远说。

据了解,今年以来,荔城分局下大气力积极支持、引导辖区药品零售企业发展连锁经营。他们推行风险分级监管,利用“月查季报”机制,收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施。同时，加强上、下级和同级部门的信息交流和共享,健全风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。“对每一家企业要有风险研判,做到底数实、方向明、责任清。对可能造成药品及医疗器械质量事件风险的，会果断采取措施，把可能爆发的风险解决掉。”范金福说。

与协会共促企业自律

为更好地帮扶药械企业发展,荔城分局牵头推动，于2016年10月20日成立莆田市荔城区药品及医疗器械行业协会，旨在充分发挥协会自我教育、自我约束、自我管理、自我监督作用，引导药品及医疗器械生产经营者依法生产经营。

“一年多来，协会充分发挥纽带作用，凝聚药品及医疗器械生产经营企业和食药监管部门力量，解决企业之需，促进企业自律。”该协会秘书长李云钦表示,“比如，我们会不定期搜集企业反映的问题，有针对性地开展相关培训，及时为企业‘解渴’。”

截至目前,该协会已与荔城分局联合举办了全区药品GSP认证培训、中药饮片鉴别培训、药械企业安全生产管理培训等6场培训，组织全市医药公司和连锁总部的负责人及质管经理共40多人前往先进企业参观学习药品经营质量管理经验。

值得一提的是，2018年初，在荔城分局的支持下，协会还联合莆田学院开展药学培训班，鼓励企业内部员工报考执业药师。此举不仅能有效提升企业药品从业人员的专业水平，同时也缓解了企业外聘执业药师难的压力。               (蒋守福 林芳 明信)