□凌明信 林芳

图为ECO城仓储中心一角。

莆田是民营医院之乡。据不完全统计，全国共有各级各类民营医疗机构1.13万家, 莆田人开办的民营医院有8500多家，约占80%，且在域外专供并服务于民营医院的莆籍药械生产经营企业有100多家，莆系民营医院医疗器械年采购量不低于500亿元，市场广阔。
莆田作为民营医院之乡，在医疗器械方面却未能很好发挥其优势。为在家乡打造全国首个专属民营医院的医疗器械专业平台，通过招商引资，确定由香港万好国际集团投资建设，简称为ECO城，是首个经得福建省食药监局正式批复，采取“集中展示、委托仓储”的特许经营模式，历经三年多的筹建与完善，ECO城正强势发挥作用。美国GE医疗集团等行业巨头考察时，对该模式纷纷表示认可。今年9月，国家食药监总局、省食药监局飞行检查时对这一模式高度认可。
为贯彻落实省政府和市委市政府有关促进民营经济发展的文件精神，2014年以来，市食品药品监督管理局荔城分局充分发挥监管部门职能作用，服务前移，落实各项优惠政策，管帮督相结合，全力建设ECO城。
特许经营模式 助力GDP增长
走进ECO城，看到宽敞明亮的空间，仓储货架、仓储托架等仓储设备分门别类，有序规范摆放，俨然图书馆式陈列，轻松管理，便捷找寻。
“这是ECO城的仓储中心，确切落实lsquo;集中展示、委托仓储rsquo;特许经营模式。”万好国际总监苏君介绍，入驻企业不另设医疗器械仓库，注册医疗器械经营企业时办公面积可降低至40平方米，与原来医疗器械经营企业200多平方米的经营仓储面积相比，下降了80%以上，有效降低了医疗器械经营企业注册门槛及经营成本，使莆籍民营医院药械采购有了集聚化的交易平台。
据了解，ECO城医疗器械专业市场由香港万好国际集团投资建设，该项目投资60亿元，规划用地面积1500亩，建筑面积150万平方米，设立不少于20000平米的集中经营场所及产品展示区。全部建成以后，将为民营医疗机构提供一个专业的医疗器械采购平台，也为荔城区医药产业开创一个“无厂生械”式的新局面。
“帮促ECO城建设发展，是分局拓展食品药品监管社会共治lsquo;1+3+Nrsquo;荔城模式中服务板块的具体体现。”荔城食药监分局范金福副局长说到，分局主动对接莆田市食药监局，向省食药监局提交批复“集中展示 委托仓储”的申请，在莆田筹建全国首个专属民营医院的医疗器械专业市场。据统计，现有152家企业器械企业签约入驻万好医疗器械城，其中126家企业已全部取得《医疗器械经营许可证》并正式营业，经营额达5.1亿元，上缴税收2000千多万元。
精细化服务 引发回乡潮
面对莆田市在医疗器械方面税收远高于其他省市的现状，荔城食药监分局多次协调区税务局，在现有税率优惠政策的基础上，对医疗器械企业给予减税或优惠税率，通过降税减负，降低药械企业生产经营成本、扩大营利空间，使其愿意回莆、来莆投资，推动莆田第三产业发展，同时降低药械产品价格，形成价格优势，增强竞争力。

“荔城区政府还出台了一系列有关入驻企业在增值税、所得税、营业税等方面的财税奖励政策，我当时入驻就享受办公场所租金全免的优惠政策。”入驻企业代表福建紫金花医疗器械有限公司总经理朱志贤表示，以前像他一样大多数莆田人都是在外面开办医疗器械公司，现在在自己家乡有这么一个配套齐、政策优、服务好、商机多的医疗器械城，作为多年从事医疗器械的朱志贤，有信心扎根家乡，把企业做强、做大。
此外，荔城食药监分局还引导企业和银行进行对接，利用企业的固定资产和无形资产进行抵押，获得贷款。在开展企业动产抵押的同时，侧重引导企业提升对无形资产的重视程度，特别是对于获得中国驰名商标、福建省著名商标、莆田市知名商标的企业，协调银行部门分层次给予一定的贷款额度支持。
由于民营医院发展以来存在没有专业的医疗器械管理人员，管理不到位的长期问题，荔城食药监分局还成立了帮扶小组，加强与企业沟通，每周、每月、每季，分类别帮助入驻企业及时解决难题，加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导，帮助企业进行自查整改，指导建立进货查验记录制度、管理信息档案等，提高企业质量管理水平，实现可追踪管理，促进药械产业的可持续发展。
优化审批流程 提高入驻速度
“经常听人说政府部门办事难、门难进、脸难看，可没想到区食药监局工作人员的业务水平这么高，服务态度这么好，有这样的部门为我们服务，我们返乡办厂回报桑梓的信心就更足了。”福建橄榄树医疗器械有限公司负责人吴文柳先生对此深有感触。
为方便企业办事、节约审批时间，2015年，荔城食药监分局深入推进“九证合一”审批改革，将器械批发、批零兼营的许可备案纳入简政放权中，优化审批流程，压缩审批时限，提高审批服务效率。该局采取“每日电话联系沟通，每周现场协调指导”的方式，通过ECO城医疗器械专业市场管理公司加强与药械公司的联系，要求企业配合做好经营办公设施设备的添置和上报材料准备，对公司办理《医疗器械经营许可证》实行全程指导，提前对上报材料进行审核，确保办证材料一次性过关，将原先14个工作日的审批时限变更到8天，实现在最短时间内让入驻企业办证经营。
加强监督管理 促使规范经营
“把企业引进莆田是第一步，帮促他们走上规范化经营道路是食药监部门应尽的职责。”荔城食药监分局陈鸿霖局长介绍，为促进医疗器械经营企业的规范经营和健康可持续发展，在落实药械安全地方政府负总责的前提下，分局采取“宽进严管”的办法，围绕“加强质量全过程监管，确保公众用械安全”目标，建立科学有效的监管机制，强化食品药品监管部门的监管责任，加强区、所联动，切实加强高风险医疗器械日常监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，建立“属地为主、条块结合”的药械安全防控体系，促进企业法律责任意识的进一步增强、企业质量保证体系进一步完善、医疗器械监管机制进一步健全、医疗器械产品质量总体水平进一步提升。“接下来，将完善监管模式，对流通中医疗器械经营企业在贮存、配送等进行重点监管”。陈鸿霖说。
针对ECO城接下来的发展，苏君表示，下一步计划打造福建省最专业的医疗器械第三方物流平台、搭建金融服务体系、搭建电商平台，实现供应链中的信息流与资金流、物流的全程畅通，走向科学规范化经营，成为海西地区乃至全国的医疗器械品牌企业展示、销售中心。